domingo, octubre 29, 2006

SECTOR FARMACÉUTICO MEXICANO

La Industria Farmacéutica (IF) se divide en:

Farmoquímicos (materias primas y principios activos)
Medicamentos (para uso humano o veterinario)
Productos Auxiliares para la Salud, PAPS (materiales de curación, reactivos para diagnóstico, productos odontológicos y productos higiénicos)

En México, básicamente predominan los últimos dos campos. La industria de la manufactura de medicamentos está dominada por las empresas multinacionales, con una muy escasa participación de pequeñas empresas mexicanas, las cuales son abastecedoras para firmas de capital extranjero (como es el caso de algunos medicamentos genéricos o los comercialmente conocidos como “Similares”).
La principal producción netamente mexicana se basa en los PAPS, aunque se enfrenta a una fuerte competencia con empresas extranjeras (v. gr. Kimberly-Clark, Johnson-Johnson, etc.). Nuestro país, prácticamente no es un generador de materias primas para la IF ni, mucho menos, de principios activos.
Existen acuerdos internacionales, acatados por las grandes empresas farmacéuticas, que permiten considerar el vencimiento de patentes para la fabricación de medicamentos. El valor de las patentes vencidas, desde que se fundaron las primeras empresas hasta nuestros días, rebasan los $60 billones USD (sesenta billones de dólares estadounidenses). Son estas patentes vencidas las que algunos laboratorios pequeños aprovechan para fabricar medicamentos llamados genéricos (aunque algunas grandes empresas también los producen, principalmente, para el abastecimiento hacia los centros de salud paraestatales, como resultado de licitaciones). Otros, son “absorbidos” por empresas de apertura de mercado (v. gr. laboratorios Best) para generar un consorcio comercial, como es el caso de los medicamentos “Similares”. Por lo tanto, éstos no son medicamentos genéricos sino de marca, pero elaborados por pequeñas empresas cuyos procesos de fabricación son baratos y que, al generarse de patentes vencidas, su valor agregado (que implica los costos de la invención, de la investigación farmacéutica y clínica) se pierde por completo. Es por eso que son tan baratos ya que el mayor costo de un medicamento radica precisamente en los costos de investigación científica que se llevaron a cabo desde su invención hasta su comercialización, y las pequeñas empresas que fabrican los medicamentos “Similares” ya no tienen qué realizar dichos estudios.
Un medicamento genérico es aquel que no lleva una marca comercial, sino únicamente el nombre del principio activo que contiene; también carece de un diseño comercial en el empaque y su forma farmacéutica implica un proceso barato de fabricación. Por ello, aunque tienen el mismo efecto terapéutico que un medicamento de marca equivalente, son un poco más baratos. Lo que sacrifica la empresa que lo produce es el efecto organoléptico del producto sobre el consumidor, y el impacto comercial de la marca registrada (sobre todo cuando se trata de un medicamento muy conocido), pero su compensación estriba en un incremento de sus ventas por ser más barato.
En México, las compañías multinacionales dominan el mercado de patentes, mientras que las empresas (pequeñas plantas de producción) de capital nacional tienen mayor experiencia en el mercado de genéricos.
Al mismo tiempo, el mercado privado de distribución (Farmacias) es el principal demandante de medicamentos de marca o patentados, mientras que el sector público de salud (clínicas, hospitales, dispensarios, etc.) son los principales consumidores de medicamentos genéricos.
Cuando las empresas farmacéuticas logran producir medicamentos a precios accesibles y con el cumplimiento de altas exigencias de calidad, incursionan en mercados de exportación estableciendo las siguientes estrategias:

1) Incrementar el número de empresas exportadoras
2) Exportar productos con mayor valor agregado
3) Encontrar nichos de mercado en otros países
4) Incursionar en nuevos mercados (geográficamente o variando la naturaleza de sus productos)

Uno de los caminos que las grandes empresas eligen para no verse afectadas por la expiración de las patentes de sus propios medicamentos, es la búsqueda de alianzas con fabricantes y distribuidores (tanto del país como extranjeros). Así, aunque su patente sea vencida, seguirá dominando el mercado de dicho producto al asociarse con los fabricantes que se la apropian para su producción. En gran parte, a ello se debe que las empresas actuales ya sean consideradas como multinacionales; otra justificación es para solventar conjuntamente los altísimos costos de la investigación científica farmacéutica.
Aunque Europa es el principal consumidor de medicamentos en el mundo (debido al alto poder adquisitivo de la población y a que el promedio de edad de sus pobladores está entre la adultez madura y la tercera edad), México no tiene la fuerza económica ni política para incursionar en ese gran mercado. Latinoamérica constituye la principal opción foránea para la Industria Farmacéutica Mexicana (IFM); sin embargo, nuestro país podría realizar exportaciones directas a Europa (a través de acuerdos intercontinentales mediados por la UNICEF). Por esta vía, se han intentado exportar:

a) Suturas
b) Pañales para adultos
c) Batas
d) Cubrebocas
e) Sábanas
f) Sueros
g) Uniformes
h) Sondas
i) Rollos de algodón
j) Vendas
k) Gasas
l) Algunos antibióticos

A cambio se intenta obtener:

a) Transferencias de tecnología
b) Desarrollo de coinversiones
c) Pactos de intercambios comerciales

El papel del Farmacéutico ha evolucionado mucho. Antes, se encargaba de extraer y de preparar substancias activas a partir de animales, vegetales, y minerales (boticario). Actualmente, el farmacéutico tiene la capacidad de:

1) Diseñar nuevos principios activos
2) Modificar moléculas para obtener o eliminar una propiedad terapéutica determinada
3) Diseñar nuevas formas farmacéuticas
4) Fabricar medicamentos masivamente
5) Aplicar controles de calidad del más alto nivel
6) Realizar estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad
7) Crear nuevos reactivos de diagnóstico para enfermedades nuevas y conocidas

Sin embargo, mientras las políticas gubernamentales no se independicen de los intereses particulares, nuestro país seguirá siendo un mercado muy provechoso para las empresas extranjeras, y el desarrollo pleno de la IFM continuará pareciendo una utopía.

jueves, octubre 12, 2006

BREVE HISTORIA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA MEXICANA

La Industria Farmacéutica Mexicana (IFM) surgió en los años 40’s. Antes de ese tiempo, la distribución de medicinas y remedios se hacía a través de la preparación de formulaciones en las boticas cuya eficacia dependía, principalmente, de la experiencia y de la pericia del boticario.
A partir de 1940, las empresas farmacéuticas transnacionales (EFT’s) generaron la expansión del mercado hacia todos los continentes debido a la Segunda Guerra Mundial en Europa y, después de terminada la guerra, se establecieron en todo el mundo puesto que el mercado internacional les favoreció ampliamente. Fue por ello que, al menos en México, las boticas fueron gradualmente desplazadas por farmacias en donde se vendían las medicinas con marcas patentadas por esas grandes compañías.
Ante el auge de las EFT’s, y aprovechando la bonanza económica que México disfrutaba debido a la todavía cercana expropiación petrolera de 1938, el científico estadounidense Marker E. Russell, con la ayuda de otros inversionistas, fundó en nuestro país la empresa SYNTEX (en 1943) con mano de obra totalmente mexicana, y fue la primera empresa farmacéutica nacional que tuvo un éxito inmediato ya que supo explotar la riqueza de nuestra herbolaria mediante la extracción de la diosgenina a partir del barbasco (Dioscorea mexicana), también llamada "cabeza de negro" o ñame, planta muy abundante en la región sureste de México. La diosgenina es un esteroide vegetal que sirvió como precursor directo para la obtención de progesterona, la hormona femenina semi-sintética con la cual se desarrolló posteriormente la invención de las pastillas anticonceptivas.

La abundante disponibilidad del recurso natural y su elevado contenido de diosgenina permitieron a Russell su aislamiento y, en 1942, realizó la síntesis de 2 kilogramos de progesterona en un improvisado laboratorio montado en el baño de un hotel de la Ciudad de México. De acuerdo con los registros de esa época, esa cantidad de progesterona obtenida por Russell equivalía al 50 % de la producción mundial anual, puesto que antes de este importante descubrimiento, la progesterona se obtenía directamente de la orina de yeguas preñadas la cual, además de colectarse en muy pequeñas cantidades, el costo de su aislamiento y su distribución resultaba sumamente elevado para la época ($ 80 dólares USA por cada gramo).
Este hecho ha sido considerado como el acontecimiento más extraordinario en el ámbito farmacéutico internacional y colocó a México como el país líder en la producción de diosgenina y de sus derivados químicos como la progesterona. Nuestro país mantuvo su posición como el principal productor durante 30 años (1945-1975) gracias al descubrimiento de otra especie de barbasco (Dioscorea composita Hemsl.) y a la fundación de otras empresas mexicanas que explotaban el mismo producto, como Proquivemex.

Este progreso permitió que México se integrara al escenario mundial de las materias primas farma- céuticas estraté- gicas. Aunque SYNTEX fue adquirida, en 1955, por la empresa estadounidense Odien, siguió empleando a mexicanos en su planta productiva y generó grandes capitales que le permitieron a la empresa desarrollar investigaciones en otros rubros fabricando así medicamentos exitosos como el Naxen, Flanax, Febrax y Synalard.
Desgraciadamente, hacia finales de la década de los 70’s, la hegemonía de las empresas farmacéuticas mexicanas especializadas en la producción de materias primas de origen natural, como la diosgenina, declinó por: 1) presiones financieras, y de mercado, de empresas estadounidenses y europeas; 2) la imposición de criterios anti-monopolizadores corruptos, en complicidad con las autoridades mexicanas (se impedía la generación de monopolios de empresas mexicanas pero se aceptaban, mediante acuerdos entre intereses particulares, la consolidación de monopolios extranjeros en nuestro país); y 3) la eliminación de concesiones gubernamentales para empresas nacionales privadas. Aún así, SYNTEX, que en otro tiempo había sido un símbolo mexicano de independencia científica y tecnológica (ya que desde 1955 dejó de ser una empresa mexicana) se mantuvo unos años más en los primeros lugares de productividad en México debido a la producción de sus medicamentos alternos antes mencionados pero, finalmente, la empresa sucumbió ante la presión de las ahora llamadas empresas farmacéuticas multinacionales (EFM’s) y fue literalmente "engullida" por la empresa Roche durante la década de los 90’s.
Claro está que las EFT’s competían a la par con la IFM. Durante la década de los 70’s, las EFT’s se dedicaban básicamente a la importación de materias primas para la fabricación (en México) de sus medicamentos puesto que la mano de obra mexicana era eficiente y muy barata. Por esta razón, se inició un desarrollo del mercado doméstico y se generaron empleos en la industria farmacéutica en todo el país: el 30 % de la producción nacional eran hormonas esteroides; otro 30 % era sobre la producción de antibióticos; 25 % de otros medicamentos; y 15 % de productos que, sin ser medicamentos, eran producidos por empresas farmacéuticas, como artículos para curación.
Durante los 80’s, el gobierno mexicano implementó políticas de liberación del Comercio Exterior que propició la desregulación de las operaciones en la Industria Farmacéutica y, con ello, las EFT’s tuvieron un mayor margen de acción en el mercado apoderándose de él gracias a sus exorbitantes recursos financieros. Además, el gobierno eliminó el requerimiento de los permisos de importación abatiendo el costo de los derechos de este rubro, por lo que el mercado mexicano se abrió de par en par hacia los productos foráneos. Por otra parte, al sector salud que antes dependía en gran medida de la producción de medicamentos de la industria farmacéutica nacional, ahora se le daba plena autonomía para realizar licitaciones para la adquisición de productos del ramo. La "puntilla" para la IFM fue eliminar la autorización de la Secretaría de Comercio para la operación de laboratorios farmacéuticos, empresas importadoras, y distribuidores de medicamentos… todos ellos mexicanos.
Comentario al margen: Algo muy parecido a lo que ocurrió con la IFM en las décadas pasadas es lo que pretende el gobierno federal actual con las empresas mexicanas de energéticos (Petróleos Mexicanos –PEMEX-; y Luz y Fuerza del Centro), así como con el sistema nacional de agua potable.
Durante los 90’s, la producción de toda la industria farmacéutica (extranjera y nacional) en México sufrió una dinámica oscilatoria que, por temporadas, generaba empleos pero también se recortaba personal masivamente para mantener la productividad.
Hoy en día, las grandes EFM’s ocupan aproximadamente al 60 % del personal del ramo, las empresas medianas ocupan al 22 %, y las pequeñas empresas del sector ocupan al resto.
México se ha convertido en un importador neto de medicamentos (el valor de las importaciones es 160 % mayor que las exportaciones). Su nivel de desarrollo es intermedio, con creciente capacidad competitiva en la manufactura pero muy limitada en la investigación, por lo que la innovación permanente de la planta productiva nacional está muy lejana todavía.


A modo de epílogo:

Las estrategias a seguir para solventar esta brecha tecnológica y empresarial consisten en: 1) fortalecer las capacidades colectiva, institucional, empresarial, laboral y, sobre todo, educativa; 2) avanzar gradualmente en la calidad del valor agregado en las tecnologías de procesos de la industria farmacéutica; 3) integrar flujos de información entre empresas, proveedores, consumidores e instituciones de educación pública; y 4) mejorar las formas institucionales de aprendizaje en todo el sistema educativo nacional, no privatizándolas, sino depurando los sistemas de aprendizaje, apoyando a la investigación científica y mejorando la formación integral de los profesores.
Para que estas estrategias se pongan en marcha, es necesario que el gobierno federal mexicano adquiera una consciencia social y política para adoptar medidas que conlleven un crecimiento interno nacional haciendo uso de nuestros propios recursos. Actualmente, a través de discursos por demás estériles, las autoridades mexicanas abogan constantemente por el desarrollo y el modernismo de nuestro país para que México se iguale económicamente a los países desarrollados, y proponen que la inversión extranjera y de particulares (léase privatización) sería la respuesta para alcanzar tal fin.
Nada es más falso que eso. La experiencia de la IFM lo comprueba; el hecho de abrir el mercado interno hacia productos farmacéuticos foráneos no ha producido beneficios reales a la sociedad mexicana y sí, en cambio, han proliferado las fusiones empresariales con la finalidad de establecer grandes monopolios, con los riesgos que ello implica para la economía y la estabilidad social y política del país.
Resulta curioso que, aquellas naciones con las cuales se sueña equiparar a México, durante una sesión general de Planificación Estratégica de la Comunidad Económica Europea (en 1993) votaron en favor de incluir a su selecto grupo de naciones desarrolladas a aquellos países que cumplieran con estas dos condiciones: 1) que se erijan como Estados independientes, es decir, que no se constituyan como colonias políticas ni económicas de otra nación; y 2) que dominen, por lo menos, una de las cinco tecnologías de punta que constituyen la clave del futuro mercado mundial, y que son: la informática, la tecnología espacial, las nuevas energías, los nuevos materiales, y la biotecnología.
México, por supuesto, no aspira a cumplir con ninguna de estas condiciones. En primer lugar, el hecho de permitir la inversión extranjera con fines monopolizadores en nuestro país, tal como lo quieren imponer las políticas globalizadoras del Banco Mundial y del Fondo Monetario Internacional con la ayuda del Estado mexicano, nos convertiría irremediablemente en una colonia económica predispuesta para ser una colonia política de otra nación (tal como ya ocurrió con Puerto Rico que actualmente es una colonia política de los E.E.U.U. –aunque el gobierno estadounidense le llame elegantemente "Estado libre asociado" porque, según él, su política es "anti-colonialista").
Por el lado de las tecnologías, la situación parece más grave aún. Durante el sexenio del presidente Vicente Fox Quesada, el Estado mexicano inhibió su discursivamente proclamado desarrollo otorgándole el más bajo presupuesto de la historia a la investigación científica mexicana y, aunado a ello, también el más bajo presupuesto a la educación pública en todos los niveles. ¿Qué relación tiene esto con el desarrollo de las tecnologías? Mucho, porque más del 90 % de la investigación científica y tecnológica que se desarrolla en México tiene su sede en las Universidades e Institutos de Investigación y de Educación Superior dependientes del Estado, es decir, de las instituciones académicas y de servicios, públicas. Las EFM’s instaladas en nuestro país no generan investigación básica ni tecnológica de alto impacto porque sus materias primas y sus recursos tecnológicos son importados de sus centros matrices ubicados en sus respectivos países. Sus departamentos de Investigación y Desarrollo, en México, se enfocan básicamente a optimizar procesos previamente validados o a realizar adaptaciones de su tecnología farmacéutica importada a los estándares de operación mexicanos.
Por lo tanto, mientras no haya una voluntad política verdadera y honesta por parte de nuestros gobernantes, será prácticamente imposible alcanzar un desarrollo durante mucho tiempo… y no en tan sólo 25 años como lo ha propuesto irresponsablemente el sucesor de Vicente Fox en fecha reciente.


d Naxen, Flanax, Febrax y Synalar son marcas registradas.

martes, agosto 22, 2006

¿A QUÉ SE DEDICA UN QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO?

EN GENERAL:

El Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) es un profesionista muy completo, en virtud de que su quehacer profesional implica una gran complejidad y versatilidad de conocimientos. La obtención de substancias puras con propiedades terapéuticas (fármacos), así como la formulación y la manufactura de medicamentos (preparados con uno, o varios fármacos, más otras substancias llamadas excipientes) son funciones primordiales del QFB. Para lograr todo eso, es necesario que este profesional domine y aplique los conocimientos de muy diversas áreas, a saber:
  • Química Orgánica
  • Química Inorgánica
  • Química Analítica
  • Química Farmacéutica
  • Física General
  • Bioquímica
  • Biología Celular
  • Biología Molecular
  • Genética
  • Micología
  • Bacteriología
  • Parasitología
  • Virología
  • Toxicología
  • Biotecnología
  • Fisiología Humana
  • Fisiología Animal
  • Inmunología
  • Hematología
  • Termodinámica
  • Fisicoquímica
  • Ingeniería Química
  • Ingeniería Bioquímica
  • Ingeniería Farmacéutica
  • Farmacología
  • Biofarmacia
  • Tecnología Farmacéutica
  • Administración Farmacéutica
  • Validación
  • Dinámica de Fluidos
  • Balances de Materia y Energía
  • Operaciones Unitarias Industriales
  • Control de Calidad
  • Informática
  • Estadística
  • Álgebra
  • Geometría Analítica
  • Cálculo Diferencial
  • Cálculo Integral
Los conocimientos de cada una de estas áreas, por supuesto, son aplicados de manera integral; por ejemplo, tan solo para el cultivo de una especie de microorganismo que produzca un antibiótico (que es un fármaco que se utiliza para combatir una infección) se necesita:

  • Micología o Bacteriología (según la naturaleza del microorganismo que se utilice).
  • Bioquímica (para entender el metabolismo del microorganismo y poder regularlo).
  • Termodinámica (para fijar las condiciones térmicas adecuadas para cada proceso).
  • Dinámica de Fluidos (para controlar la reología de un medio de cultivo líquido).
  • Ingeniería Bioquímica (para establecer la operación del equipo necesario).
  • Ingeniería Química (determina la viabilidad del proceso).
  • Administración Farmacéutica (para delegar funciones y responsabilidades del personal).
  • Operaciones Unitarias (establece la secuencia de los procesos involucrados: mezclado, secado, extracción, etc.).
  • Química Orgánica (para conocer las propiedades del antibiótico, según su estructura).
  • Química Analítica (engloba los procedimientos de purificación y análisis del fármaco).
  • Física General (fija parámetros del equipo, como potencia, temperatura, velocidad, volumen, etc.).
  • Genética (sobre todo, si el microorganismo es una especie modificada genéticamente).
  • Tecnología Farmacéutica (permite elegir el equipo y el material más adecuados).
  • Balances de Materia y Energía (predice las cantidades de materiales y energía que se utilizarán).
  • Álgebra, Cálculo y Estadística (para calcular rendimiento, productividad, balance, etc.).
  • Control de Calidad (para afirmar, o confirmar, la calidad del fármaco y del proceso).
  • Informática (los procesos, los análisis y los reportes son operados por computadoras).

Debido a lo anterior, el QFB es un profesionista comprometido a estudiar, repasar y actualizarse constantemente en todas estas áreas; por eso, no es casual que se le considere como uno de los profesionales más completos, mejor adaptados, más inteligentes y productivos.

EN OTRAS ÁREAS

El campo de acción del QFB se encuentra perfectamente bien definido dentro del ámbito farmacéutico; llámese investigación, o síntesis, o formulación, o fabricación de medicamentos. No obstante, su visión extensa por todo lo que tuvo que aprender le permite, mediante el estudio de un postgrado, un diplomado o hasta una capacitación, adaptarse fácilmente a otras áreas del conocimiento y de la industria. Así, por ejemplo, el QFB puede desempeñarse con muy buenas perspectivas en:

  • Industria de Alimentos Procesados
  • Industria de Cosméticos
  • Industrias Extractivas
  • Protección del Medio Ambiente
  • Investigación Científica Básica y Aplicadad
  • Docencia (desde nivel básico hasta postgrado)
  • Análisis Clínicos
  • Legislación Farmacéutica
  • Regulación Sanitaria
  • Desarrollo de Tecnología Farmacéutica
  • Seguridad Industrial
  • Farmacia Veterinaria
  • Manufactura de Productos Auxiliares para la Salud (PAPS)

Por lo tanto, la formación profesional del QFB es suficiente para que sea un profesionista versátil, eficiente, competitivo, y altamente productivo.

dEl QFB es un investigador científico por definición, pero su papel en este campo requiere un análisis más detallado que se comentará después.